《上海市實驗動物許可證管理辦法》發布(附全文)

發布時間:2020-01-03

為加強實驗動物管理工作,規范實驗動物行政許可,保證實驗動物質量,上海市科委制定《上海市實驗動物許可證管理辦法》,該辦法自2020年1月1日起實施,有效期至2024年12月31日。原《上海市實驗動物許可證申領管理辦法》(滬科〔2014〕575號)廢止。

《管理辦法》通過明確實驗動物許可證的申領條件,加強監管手段,明晰責任主體,完善實驗動物許可的相關環節,不斷規范實驗動物許可證的申領與管理工作。

(一)框架結構:《管理辦法》設四章共24條,分為總則、申領、管理和附則四章。框架以實驗動物許可證為基本邏輯主線,同時以實驗動物相關“要素”為內容板塊。《管理辦法》保留和簡化了九條《上海市實驗動物許可證申領管理辦法》中許可證申領的條款,補充和強化了十條對許可證管理的條款,如責任主體、許可范圍、證件管理、質量控制、監督檢查、誠信、罰則等。

(二)條款主要內容:按照“放管服”的要求,《管理辦法》的結構更加合理,條款內容更加貼近實際。

辦理流程發生變化。對實驗動物許可證有效期滿申請延續的,如申請者承諾原許可范圍及條件沒有實質性變化,出具承諾函,可直接辦理,取消了專家評審環節。

細化了咨詢服務工作。市科委對申報材料的齊全性、規范性等提供咨詢服務,對有需要的申請者提供關于實驗動物設施圖紙、動物房建設布局、生產或實驗需求等方面的專家信息。

增加了責任主體的條款。強化了單位法人是從事實驗動物相關活動的責任主體,不應超許可證范圍進行活動。

增加了關于實驗動物應用合規性的條款。明確了開展動物實驗應選用有使用許可的設施和合格的實驗動物,科學研究應當把應用合格實驗動物作為基本條件。

增加了誠信條款。補充了申領者不應提供虛假材料或故意隱瞞有關情況,持證者不應向負責監督檢查的行政機關隱瞞有關情況、提供虛假材料或拒絕提供反映其活動情況的真實材料。

全文如下:

《上海市實驗動物許可證管理辦法》

滬科規〔2019〕13號

第一章 總 則

第一條 為加強實驗動物管理工作,規范實驗動物行政許可,保證實驗動物質量,依據《中華人民共和國行政許可法》《實驗動物管理條例》《實驗動物許可證管理辦法》和《上海市實驗動物管理辦法》,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱實驗動物,是指經人工飼育,對其攜帶的微生物實行控制,遺傳背景明確或來源清楚的,用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。

第三條 實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。

實驗動物生產許可證,適用于從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的公民、法人或其他組織。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關產品進行科學研究和實驗的公民、法人或其他組織。

實驗動物許可證采取全國統一的格式和編碼方式,有效期為五年。

第二章 申 領

第四條 申請實驗動物生產許可證的公民、法人或其他組織,必須具備以下條件:

(一)遵守國家有關野生動物保護的法律法規,實驗動物種子遺傳背景明確或來源清楚,質量符合國家標準;國家尚未制定標準的,應符合行業標準或本市地方標準;

(二)實驗動物的環境及設施符合國家標準;

(三)實驗動物的籠器具、飼料、飲用水、墊料均符合國家標準;國家尚未制定標準的,應符合行業標準或本市地方標準;

(四)有科學規范的管理制度和操作規程;

(五)配備科技人員和飼育人員,各類人員應具備專業技能,熟悉、掌握操作規程;

(六)生產的實驗動物質量符合國家標準;國家尚未制定標準的,應符合行業標準或本市地方標準。

第五條 申請實驗動物使用許可證的公民、法人或其他組織,必須具備以下條件:

(一)遵守國家有關野生動物保護的法律法規,使用的實驗動物及相關產品必須來自有實驗動物生產許可證的單位或個人,質量符合國家標準;國家尚未制定標準的,應符合行業標準或本市地方標準;

(二)實驗動物的環境及設施符合國家標準;

(三)實驗動物的籠器具、飼料、飲用水、墊料均符合國家標準;國家尚未制定標準的,應符合行業標準或本市地方標準;

(四)有科學規范的管理制度和操作規程;

(五)配備經過專業培訓的飼養、實驗和設施管理人員,各類人員熟悉、掌握操作規程。

第六條 市科委對實驗動物許可證的辦理時限不超過十四個工作日。申請材料容缺受理后補證材料所需時間和組織專家現場核查時間,不計入法定辦結時限。

第七條 市科委受理實驗動物許可證新辦申請后,組織專家對現場進行核查。如在核查中發現可以短期整改的問題,市科委允許申請者在兩個月內完成整改,并進行復查;如兩個月內不能完成整改的,將不予通過本申請。

第八條 對實驗動物許可證有效期滿申請延續的,如申請者承諾原許可范圍及條件沒有實質性變化,出具承諾函,可直接辦理。

第九條 對申請變更實驗動物許可證范圍,設施面積或結構的,市科委按照本辦法第五條、第六條、第七條、第八條的規定辦理。

對單位名稱、法人或設施地址發生變化的,持證者應及時向市科委申請變更許可證。

第十條 對遺失實驗動物許可證的,持證者應及時向市科委申請補辦許可證。

第十一條 對停止從事實驗動物許可證范圍活動的,持證者應在停止之日起一個月內向市科委交回并申請注銷許可證。

第十二條 市科委應做好實驗動物許可證申請的事前咨詢服務工作,公開許可事項全部流程環節和要素材料;對申報材料的齊全性、規范性等提供咨詢服務;對有需要的申請者提供關于實驗動物設施圖紙、動物房建設布局、生產或實驗需求等方面的專家信息。

實驗動物許可證的申領流程和要求,按照《實驗動物許可證核發辦事指南》執行。

第三章 管 理

第十三條 持證者是從事實驗動物許可證范圍及相關活動的責任主體。

第十四條 未經實驗動物生產或使用許可的單位或個人,不得擅自從事依法應當取得實驗動物許可的活動。持證者不得超越許可證范圍進行活動。

第十五條 任何單位或個人不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借許可證,或以其他形式非法轉讓許可證。

第十六條 持證者應嚴格按照國家有關實驗動物的質量標準進行生產和質量控制。在供應或銷售實驗動物時,持證者應提供實驗動物質量合格證,并附符合標準規定的近期實驗動物質量檢測報告。

第十七條 實驗動物的運輸工作應由專人負責。實驗動物的裝運工具應當安全可靠。不得將不同品種、品系或者不同等級的實驗動物混合裝運。

第十八條 持證者不得購買、代售、轉售無實驗動物生產許可證單位或個人生產的實驗動物及相關產品。

第十九條 開展動物實驗應選用有使用許可的設施和合格的實驗動物。進行科學研究、教學及其他科學實驗的,應當把應用合格實驗動物作為基本條件。應用不合格實驗動物取得的檢定或安全評價結果無效,所生產的制品不得使用。

第二十條 實驗動物許可證實行年檢管理制度。市科委依法對持證者進行年檢和監督檢查,也可聯合市場監管部門開展實地核查和質量抽檢。

第二十一條 實驗動物許可證申領者不得提供虛假材料或故意隱瞞有關情況。實驗動物許可證持有者不得向負責監督檢查的行政機關隱瞞有關情況、提供虛假材料或拒絕提供反映其活動情況的真實材料。

第二十二條 對違反本辦法規定的單位或個人,市科委視情節輕重,按照有關規定予以處理;涉嫌犯罪的,依法移交司法機關處理。

第四章 附 則

第二十三條 本辦法由市科委負責解釋。

第二十四條 本辦法自2020年1月1日起實施,有效期至2024年12月31日。2014年12月市科委印發的《上海市實驗動物許可證申領管理辦法》(滬科〔2014〕575號)同時廢止。

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